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依据目前的出口形势，很多医疗器械生产型企业都会选择销往美国，但是就美国的一些政策和相关的法规及其编写文件的要求大家也不是很明确，此文将带领大家走出误区。我们首先要了解下ISO 13485和CFR 820这两个标准：ISO13485本标准适用于进行医疗器械的设计和开发，生产、安装和服务或相关服务的设计，开发和提供等。而CFR820指的 就是 Quality System Regulation (质量体系手册）。其在编写文件上还是有相同的地方的，然而有些企业担心FDA的审厂，审厂的时候文件该怎么准备？

首先我们要了解一下医疗器械FDA定义：

依据21CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

其次FDA对于医疗器械的分类及其工厂审核：

对I类器械，实施一般控制generalcontrol。此类器械大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；这类的产品一般有，绷带，胶带，帽子，拐杖，片，太阳镜，纸尿裤（卫生制品）等。
对II类器械，实施特别控制specialcontrol。一般需要递交510k（PMN 市场预投放通告）产品本身的安全有效性论证报告，不需要进行获批前的工厂体系审核（FDA GMP QSR820）。一般有灭菌包装袋，医用手套，医用口罩，医用手术衣，电动轮椅，医用冷光源，一些治疗仪等。
对III类器械，实施最严格控制，需要上市前许可（PMA approval）。

最后FDA在审厂的时候需要做的文件上的工作有哪些？

很多企业觉着太麻烦了，文件无从下手。其实在编写FDA审厂的文件时，也是建立在企业原有的质量体系文件上来的，其内容见下表。